近日，國家藥監(jiān)總局網(wǎng)站掛出《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《年報》)。

《年報》顯示，截至2016年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家。去年全國為何突然多出了十幾萬家持證械商?

近六年，我國醫(yī)療技術與醫(yī)療器械行業(yè)快速增長，預計2019年我國醫(yī)療技術與醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將達到6000億元。如此大的蛋糕令人無限向往！

另外，各省兩票制政策的實施：還記得之前很多企業(yè)為了多開一票，有企業(yè)在各省收購配送企業(yè)嗎？近日，廣東省在方案中明確規(guī)定全國范圍內僅限一家配送企業(yè)或總代理?？傊?，渠道商的并購、延伸、及轉型將使得渠道環(huán)節(jié)逐步走向集中，這會不會也是去年多出了十幾萬家持證械商的一個原因呢。

數(shù)據(jù)來源：CFDA

如上圖所示，

與2014年、2015年相比，2016年的數(shù)據(jù)都是極其驚人的。

與2015年相比，2016年度，全國竟然多出了近15萬家二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)！

數(shù)據(jù)來源：CFDA

經(jīng)過了2015年度的猛然減少之后，2016年度，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也回升了，全年增加近1200多家械企。

看了上圖，大家可能觀察到一個現(xiàn)象：生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量2016年各項都比2015年少，怎么總數(shù)反而增加了？難道生產(chǎn)企業(yè)2015年的數(shù)據(jù)加錯了？

猜測1：

有可能是同一企業(yè)既生產(chǎn)二類又生產(chǎn)三類，在分項統(tǒng)計時各算了一遍，但是總的企業(yè)數(shù)計算時只算一家。

猜測2：

主要是二三類經(jīng)營類別的拆分，造成同一家分別持有二類憑證和三類許可的情況。備案是一次性，無效期的，井噴現(xiàn)象不會太久。再者，受藥品兩票制影響，發(fā)生了業(yè)務轉移等可能。

附：醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

（2016年、2015年、2014年）

2016年

醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2016年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)8957家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)2366家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

截至2016年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)335725家，其中，僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)164634家，僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)62220家，同時從事二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)108871家。

2015年

醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2015年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

截至2015年11月底，全國共有實施許可證管理的(二類、三類)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)186269家。經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。

2014年

醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況

截至2014年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16169家，其中：Ⅰ類3966家，Ⅱ類9355家，Ⅲ類2848家。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況

截至2014年底，全國共有實施許可證管理的(Ⅱ類、Ⅲ類)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)189833家。