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山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

行業(yè)信息

一大波召回來襲 醫(yī)療器械召回新規(guī)發(fā)威了!

2017-05-17 13:11:28

5月8日,上海市藥監(jiān)局一次性發(fā)布了31項醫(yī)療器械企業(yè)主動召回信息,本期召回中涉及4項一級召回。   

值得注意的是,上海市藥監(jiān)局為此在官網上特地發(fā)文。   

文章稱,為強化醫(yī)療器械召回監(jiān)管,《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于今年公布實施,該辦法明確了醫(yī)療器械生產企業(yè)是其產品質量安全的責任主體,應當按照辦法規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度,收集醫(yī)療器械安全相關信息,對可能的缺陷產品進行調查、評估,及時召回缺陷產品?! ?/SPAN>

文章也提請各醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位對相關產品召回予以配合。 


上海市藥監(jiān)局此前發(fā)布醫(yī)療器械召回信息時,可是不曾如此次一樣還特地發(fā)文的。這再次顯示了藥監(jiān)部門對《醫(yī)療器械召回管理辦法》落實的重視?! ?/SPAN>

無獨有偶,江西省藥監(jiān)局在最新的飛行檢查結果通報中,也特地強調了,對監(jiān)督抽驗不合格產品,相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應及時召回,并通知經營企業(yè)和使用單位。  

在結合國家藥監(jiān)總局在今年五一前夕才發(fā)布的通知,要求各地切實落實醫(yī)械召回新規(guī)。顯然,正式實施不久的《醫(yī)療器械召回管理辦法》就已經開始發(fā)揮切實威力了。


以下為上海市藥監(jiān)局最新公布的31項召回信息名單: 

飛利浦(中國)投資有限公司對監(jiān)護除顫器主動召回   

飛利浦(中國)投資有限公司對X射線計算機體層攝影設備主動召回   

飛利浦(中國)投資有限公司對血管造影X射線系統(tǒng)、醫(yī)用血管造影X射線系統(tǒng)主動召回   

飛利浦(中國)投資有限公司對單光子發(fā)射計算機斷層掃描系統(tǒng)單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)主動召回   

奧林巴斯貿易(上海)有限公司對電子十二指腸鏡主動召回   

奧林巴斯貿易(上海)有限公司對電子胸腹腔鏡主動召回   

奧林巴斯貿易(上海)有限公司對高頻切除電極主動召回   

美敦力(上海)管理有限公司對植入式神經刺激電極主動召回   

美敦力(上海)管理有限公司對程控儀主動召回   

美敦力(上海)管理有限公司對覆膜支架系統(tǒng)主動召回   

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司對雙向引導鞘管主動召回   

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司對腔鏡直線型切割吻合器和釘倉主動召回  

博士倫(上海)貿易有限公司對眼科手術刀主動召回   

貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司對全自動免疫分析儀主動召回  

貝克曼庫爾特商貿(中國)有限公司對免疫球蛋白G檢測試劑盒主動召回   

貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司對動力系統(tǒng)工具主動召回   

貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司對前交叉韌帶重建手術器械主動召回  

伯樂生命醫(yī)學產品(上海)有限公司對糖化血紅蛋白質控物主動召回  

伯樂生命醫(yī)學產品(上海)有限公司對不規(guī)則抗體篩查用紅細胞試劑盒/人ABO血型反定型用試劑盒主動召回   

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿易發(fā)展(上海)有限公司對磁共振成像系統(tǒng)主動召回  

奧森多醫(yī)療器械貿易(中國)有限公司對N端腦利鈉肽測定試劑包主動召回

索林醫(yī)療(上海)有限公司對植入式心臟再同步復律除顫器、植入式心臟復律除顫器主動召回  

索靈診斷醫(yī)療設備(上海)有限公司對C肽測定試劑盒主動召回   

施樂輝醫(yī)用產品國際貿易(上海)有限公司對全髖關節(jié)置換手術手動工具主動召回  

銳珂亞太投資管理(上海)有限公司對數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng);數(shù)字化移動式攝影X射線機主動召回   

珀金埃爾默醫(yī)學診斷產品(上海)有限公司對苯丙氨酸測定試劑盒(熒光法)主動召回  

思培斯太空醫(yī)療儀器貿易(上海)有限公司對麻醉系統(tǒng)主動召回  

雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司對冠狀動脈球囊擴張導管/冠狀動脈球囊擴張導管主動召回   

賽默飛世爾科技(中國)有限公司對清洗液主動召回   

百特醫(yī)療用品貿易(上海)有限公司對連續(xù)性血液凈化設備主動召回  

捷邁(上海)醫(yī)療國際貿易有限公司對膝關節(jié)組件主動召回 


其中,有產品缺陷程度最高的一級召回4項,包括:  


1、飛利浦(中國)投資有限公司主動召回監(jiān)護除顫器原因是:電源部件存在缺陷,可能導致器械不能正常工作;  

2、美敦力(上海)管理有限公司主動召回程控儀,是2013年7月糾正行動的跟進,目的是通過更新型號為8870的軟件卡及藥物灌注系統(tǒng)關于初始大劑量填充的使用標簽,降低藥物灌注系統(tǒng)非正常給藥導致臨床出現(xiàn)不良事件的風險,從而解決非正常給藥的問題;  

3、索林醫(yī)療(上海)有限公司主動召回植入式心臟復律除顫器的原因是:除顫導線故障所致的器械過感知,使除顫電擊電容反復充電,導致電池耗竭無法被識別;

4、雅培醫(yī)療器械貿易(上海)有限公司主動召回冠狀動脈球囊擴張導管原因是:特定批次產品可能會難以取下球囊保護鞘,從而導致球囊充盈或收縮。

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