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山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

行業(yè)信息

總局約談醫(yī)療器械“五整治”專項監(jiān)督抽驗相關(guān)不合格產(chǎn)品涉及企業(yè)

2014-08-01 08:33:36

    為防范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險隱患,督促相關(guān)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,根據(jù)醫(yī)療器械“五整治”專項監(jiān)督抽驗結(jié)果,7月30日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召集部分一次性無菌導(dǎo)尿包(管)和血液透析濃縮物等產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行集中約談。總局醫(yī)療器械監(jiān)管司負責(zé)同志,相關(guān)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責(zé)同志以及9家相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人參加了會議。
    會上,各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人結(jié)合“五整治”專項監(jiān)督抽驗情況,對本企業(yè)產(chǎn)品不合格原因進行了分析并制定了具體整改措施。有關(guān)省局介紹了對相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況、風(fēng)險排查情況和進一步加強監(jiān)管的舉措。
    會議強調(diào),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一是要充分認識保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的極端重要性,嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》各項規(guī)定,切實落實生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任;二是要充分認識產(chǎn)品質(zhì)量安全是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的根本保證,時刻牢記保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的“警戒線”,做誠信守法、有社會責(zé)任感的誠信企業(yè);三是要認真查找原因,強化風(fēng)險管控,加強過程管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。
    會議要求省級食品藥品監(jiān)管部門要進一步研究具體監(jiān)管措施,強化監(jiān)管,一方面要及時督促相關(guān)企業(yè)開展整改,做好跟蹤檢查工作;另一方面要深入排查監(jiān)管風(fēng)險,加強抽驗,并舉一反三,以問題為導(dǎo)向,完善監(jiān)管制度,細化監(jiān)管措施,確保監(jiān)管實效。

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