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山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

行業(yè)信息

食藥監(jiān)局首推行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械迎擴(kuò)張機(jī)遇

2013-11-30 08:52:14

    國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日頒布了104項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)31項(xiàng),推薦性標(biāo)準(zhǔn)73項(xiàng))和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單。有分析認(rèn)為,此舉將加快我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,并推動醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的兼并重組,提升競爭能力。

  這是總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。與以往相比,這次頒布的標(biāo)準(zhǔn)首次在公告中標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)適用條件和基本情況簡介等,使公告的內(nèi)容更加充實(shí),便于更快捷地掌握標(biāo)準(zhǔn)的概況和應(yīng)用范圍。這不僅會提高醫(yī)療器械行業(yè)的準(zhǔn)入門檻,也為后續(xù)高值耗材等醫(yī)療器械的集中監(jiān)管、統(tǒng)一采購等奠定了基礎(chǔ)。

  醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè),也是各類產(chǎn)業(yè)資金重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。發(fā)達(dá)國家藥物和醫(yī)療器械的使用比例接近1:1,而國內(nèi)則差距甚遠(yuǎn)。中長期來看,隨著居民保健消費(fèi)水平的提升和國家鼓勵(lì)社會資本辦醫(yī)療的政策落地,廣大居民以及各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的需求將逐步得到釋放,醫(yī)療器械行業(yè)還有很大的提升空間。

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