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山東康力醫(yī)療器械科技有限公司

行業(yè)信息

貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查啟動(dòng)

2013-03-21 07:52:52

    此次專項(xiàng)檢查的對(duì)象是以無紡布等材料作為背襯而制成,含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產(chǎn)品,省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門將重點(diǎn)針對(duì)是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批,是否存在高類低批,已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊(cè)信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況開展檢查。

    國(guó)家藥監(jiān)局明確,對(duì)含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物的貼敷類產(chǎn)品,如所添加成分發(fā)揮藥理作用,不能按照醫(yī)療器械審批;對(duì)僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì),發(fā)揮物理治療作用,具有治療或輔助治療疾病作用的貼敷類產(chǎn)品,按照第二類醫(yī)療器械管理;對(duì)含有藥物成分及磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類產(chǎn)品,不能證明以物理作用為主的,不按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理,以物理作用為主的含藥器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

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